규격이라 함은 원료성분 하나하나에 대한 기준 및 시험방법을 말하며, 이는 대부분의 약품성분은 대한약전이나 동물약품공정서 또는 수입품인 경우는 그 나라의 공인 공정서에 따라 표준화된 방법에 따라 성분 함량을 검토할 수 있으므로 또 다시 자세한 기준 및 시험방법을 기재하지 않아도 되며 단지 이들의 공인 자료명을 표시하면 된다.
별도규정(별규)는 공인서에 없는 경우는 회사에서 별도로 기준 및 시험방법을 정하여야 하며 부표에서는 원료명 다음에 별도규격으로 기재하고 원료의 기준 및 시험방법에서는 그 특수 규격을 자세하게 기재하여 허가를 받아야 한다.
원료의 기준 및 시험방법은 부표의 원료약품의 성분명을 위에서 차례로 번호를 붙여 각각에 대한 기술을 하되 공정서는 아래와 같이 소금: 동물약품 공정서(동약공)의 기준 및 시험방법(규격)에 따른다와 같이 간단히 표기하고 별규인 경우는 자세하게 기술해야 한다.
제품의 기준 및 시험방법은 제품이란 여러 원료약품의 성분들이 혼합된 것이므로 이들 성분간에는 분석을 방해하거나 유사한 성질이 분리되지 않는 등 여러 문제점이 있게 되므로 시료를 어떻게 미리 전처리해야 제품 중에 함유한 성분들 하나하나가 구별되어 함량측정이 가능한지 시험과정의 기술방법이 제대로 되어 있는지를 확인해야 함에도 흔히 이러한 사실을 이해아지 못하고 원료와 제품에 관한 자료를 혼동하여 규격을 만들어 심사원들에게 불쾌한 인상을 주기도 한다.
자체시험 시험자료를 제시하여야 하며 이 때 자체시험 실험자는 다음 사항을 기재하고 서명을 한다. 본인은 업체에서 제시한 제품의 기준 및 시험방법이 해당 제품의 규격으로 적합하였음을 확인합니다.
식약과 자료제출용의약품은 두 가지 용어에 따라 첨부자료의 제출내용이 달라지기 때문에 이들의 구분은 품목허가 자료 작성시에 매우 중요하다. 심사규정에 따른 용어의 정의는 다음과 같다.
신약은 국내에서 이미 허가된 동물용의약품과는 화학 구조 또는 본질 조성이 다른 새로운 신물질 동물용의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유하는 복합제제 동물용의약품을 말한다. 자료제출용의약품은 이 규정에 의한 안전성 유효성 심사가 필요한 품목으로서 유효성분 조성, 사용 대상 동물, 투여 경로, 제형 등이 변경되는 신약이 아닌 동물용 의약품 등을 말한다.
그러나 위의 정의로는 어느 품목을 어디에 분류하면 좋을지 뚜렷한 제시를 하지 못하며 동물용이란 동물의 속과 종이 다양하다는 특수한 점을 감안하면 금후 동물용의약품의 분류기준이 새롭게 바뀌어야 할 것으로 보인다.
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