화이자 백신(Pfizer vaccine) 94% 이상 예방효과 (아나필락시스 병력자 모니터는 필요)

식약처 검증자문단은 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.

 

 

식약처는 이에 앞서 22일 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 가운데 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를 열었다.

이번 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.

 

 

이 중 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균 연령은 50세이며, 여성 49.1%, 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐다.

예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 발열·기침 등 한 가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

 

이 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방효과가 있었으며, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

한편 백신의 안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명을 대상으로 백신 투여 후 1주 동안 조사한 결과 국소반응은 주사부위 통증, 부종, 발적으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 하루이틀 내에 소실됐다.

 

전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열순으로 대부분 경증에서 중간 정도며 역시 접종 후 2~3일 내 시작, 하루 이내에 소실되었는데, 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

 

총 3만 7586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군은 약 20.8%에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.

 

백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았다.

 

임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상사례가 보고됐으나, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.

 

특히 16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성 평가에서는 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았는데, 다만 이상사례로 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사했으며 중대한 약물 이상반응은 없었다.