화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 한국화이자제약(주)가 2021년 1월 25일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.

 

제품 개요

□ ‘코미나티주’는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

* RNA(Ribonucleic acid) : 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나

 

○ mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요합니다.

- 참고로 mRNA 백신 플랫폼 방식으로 코로나19 백신이 처음 제품화되었으며, 화이자 백신과 모더나 백신이 이에 해당합니다.

 

○ 이 약의 효능‧효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 희석* 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월입니다.

* 희석 : 1 바이알(0.45mL) + 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)

 

○ 참고로 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)*로 구성되었으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했습니다.

* 지질나노입자(LNP) : mRNA를 감싸서 보호하며 mRNA를 세포내로 도입될 수 있게 도와주는 역할

※ 허가사항 : 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → ‘의약품등 검색’ → 제품명 검색 → 확인

 

□ ‘코미나티주’는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개* 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

* (조건부허가) 유럽(EMA) 27개국, 스위스, 호주, 일본 등 9개국

(긴급사용승인) 영국, 캐나다, 미국, 이스라엘 등 23개국

 

출처 정책브리핑

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